经两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，第十一批国采标书正式出炉。
9月20日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。这意味着酝酿了两个月的第十一批国采方案靴子落地，将于10月21日在上海开标。
同日晚间，联采办通过国家医保局视频号，用59页演示文稿、时长1小时04分的视频，解读本次集采的采购规则，指导企业申报。标书明确，只要在9月28日（含）前获得对应品种的国内有效注册批件，并符合相关要求的企业均可参与申报第十一批国采。
第十一批国采的主要规则充分吸收了各方合理意见建议，整体上与此前流出的二次征求意见稿保持高度一致，例如提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明、锚点价为“入围均价的50%”与“最低报价”中取高值、入围规则沿用第十批国采做法等调整悉数保留。新游戏规则之下，参与企业需要重新审视竞争策略，并做调整。
77%按厂牌报量最高超4.6亿片
据报道，国家医保局价采司负责人在9月19日召开的第十一批集采媒体通气会上表示，本次集采方案在制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。而优化医疗机构报量方式便是第十一批国采在“稳临床”方面的重要体现，也是业界关注的焦点之一。
在既往的化药集采中，医疗机构均按照药品通用名报量。但在第十一批集采中，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。在业内看来，此举旨在尊重医疗机构的用药习惯，给予其更大的自主选择权，有助于满足不同患者的用药需求。
国家医保局透露，报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。据联采办统计，第十一批集采报量工作已于8月份完成，全国共有46359家医疗机构参与报量，其中报量的77%具体到了品牌。
以首都医科大学宣武医院为例，相关负责人透露，在第十一批国采的55个药品中，约50个药品按照厂牌进行报量，剩余数量较少的品种，要么不在厂牌名单内，要么属于非过评药品，医院选择按照通用名进行报量。
根据联采办发布的《全国首年机构需求量》，阿斯利康的达格列净口服常释剂型（10mg）的需求量最高，超过了4.6亿片，占该品种全部报量的两成；杭州中美华东的二甲双胍恩格列净片(I)紧随其后，需求量为2.3亿片；浙江远力健药业的瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）、西安汉丰药业的尼可地尔口服常释剂型（5mg）、罗氏的多巴丝肼口服常释剂型（左旋多巴200mg与苄丝肼50mg）三款药物的需求量都超过1亿片/粒等。
而在23%的按通用名报量中，个别需求量较大的品种同样值得关注，例如达格列净口服常释剂型（10mg）、瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）两款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了1亿片/粒等；而吡拉西坦（乙酰胺吡咯烷酮）口服常释剂型（0.4g）、腺苷钴胺口服常释剂型（0.5mg）、尼可地尔口服常释剂型（5mg）三款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了5000万片/粒等。
值得注意的是，若医疗机构有报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业，需完成相应协议量。此举不仅旨在提高临床需求与供应的匹配度，也有意引导医疗机构认可度高的企业积极参与。联采办数据显示，在本次集采的55个品种中，25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。
尽管暂未可知是哪些品种的原研药企将参加这次激战，但报量规则设计优化，令以价换量的策略更为可行和理性。未来，原研药企们或将从高傲的旁观者转变为务实的竞争者，更加精细地评估产品，选择性地参与集采。
品种限价普遍友好“反内卷”一以贯之
“反内卷”是第十一批国采的另一关键词，其首先体现在优化最高有效申报价形成规则。在此次标书公布后，普遍友好的最高有效申报价，成为诸多企业的一致心声。
随着复活机制的加入，在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。但自第二批国采引入以来，最高有效申报价的形成规则一直较为神秘。在第十一批国采中，国家医保局首度明确，本次集采原则上根据“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”的低值形成最高有效申报价。
尽管在意见征求过程中，有关方面建议放宽最高有效申报价，但联采办负责人认为，既往批次的经验表明，企业正常独立报价的情况下，中选价格明显低于最高有效申报价，“放宽”对“稳临床、保质量、反内卷”的作用不大，反而弱化了“防围标”的功能。
但第十一批国采也充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。
价差控制“锚点”的优化则是“反内卷”的另一项重要举措。锚点价的设置是为了防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低。此前，国家医保局曾探索将“最低报价”与“入围均价减去一个标准差”取高值作为熔断锚点。但在最终确定的规则中，国家医保局确定将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值确定为“锚点”。
尽管有业内人士认为，绝大多数品种入围均价的50%会低于最低价，入围均价或中位数更适合作为锚点价的取值，但国家医保局提供的一组数据反驳了这一观点。
据介绍，相关专家对第7~10批国采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
随着标书正式发布，第十一批国采大战一触即发。目前，竞争企业数最多的品种是二羟丙茶碱注射剂和法莫替丁注射剂，均达到了50家级别；头孢唑肟注射剂竞争企业数为45家，居于第三位，但仍有希望在截止日期前冲入更白热化竞争的品种行列。
业内人士提醒，新规则下，企业要根据自身特色做好报价方案，清晰判断品种能够获得的市场份额，尤其是竞争激烈的品种。如果入围价格偏低，得到的市场又少，产品是否一定要中标，值得考虑。毕竟中标产生的交易低价，将影响其他市场的操作。
粤有钱提示：文章来自网络，不代表本站观点。
